科伦药业阿莫西林胶囊过一致性评价 本月第三次“通关”

发表时间:2018-12-16 11:07:36 编辑:

12月13日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药有限公司生产的阿莫西林胶囊近日通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童感染性疾病。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016 年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录,2017 年阿莫西林胶囊中国销售额约 20.59 亿元。

截至目前,科伦药业在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约 736万元人民币。

记者查询发现,除阿莫西林胶囊外,科伦药业在12月份还有两种药品通过仿制药一致性评价,分别是盐酸克林霉素胶囊,主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病;氢溴酸西酞普兰片,主要用于治疗抑郁症,这也是国内首家通过一致性评价的药品。

科伦药业曾表示,仅2017年,已有9个重要仿制药物获批生产,其中有4个为首仿/首家药物,预计未来5年内每年将有10个左右的仿制药上市。

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